Regulatory Lead

Job Summary:

特定のプロジェクトチームの日本の薬事担当者として、薬事戦略の策定及び実施に積極的に貢献し、必要に応じて関連する規制当局と交渉を行う役割を担う。

日本のライフサイクルマネジメントを含め、新薬の承認申請資料の作成プロセスを管理する。

Job Duties:

• 規制に関する十分な知識に基づき、開発の全段階（第I相以前から市販まで）において担当するプロジェクトやプログラムの薬事戦略の策定と実施に積極的に貢献する責任を負う。
• 担当するロジェクト又はプログラムに関連し、規制当局との相談や申請業務を調整する責任を負う。
• 担当するプロジェクトに必要な日本の規制当局との会議の手配と準備を行う
• 担当するプロジェクト又はプログラムの薬事的リスクを特定し、評価する。
• 薬事に対する理解を深め、プロジェクトに関わるチームに助言する 。

Minimum Education Requirements:

BA/BS/大学の学位が必要、ライフ/ヘルスサイエンスが望ましい。

Minimum Experience Requirements:

5年以上のバイオテクノロジー又は医薬品の経験

4～6年の薬事経験又はこれに相当する経験/教育

規制及びガイドラインに対する深い理解

臨床研究及び医薬品開発経験が望ましい

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