Quality Assurance Specialist

OBIECTIVUL POSTULUI

Implementează și/sau îmbunătățește sistemul de asigurare a calității în companie, în vederea respectării cerințelor GxP. Evaluează producători, parteneri de contract prin efectuare de audit-uri/inspectii în acord cu documentele interne,standarde de grup si legislatia in vigoare.

RESPONSABILITATI SPECIFICE

Executie

Extrage si prelucreaza date din sistemele informatice Quality Forward, SAP si LIMS pentru raportari saptamanale si lunare ale indicatorilor de calitate.

Instiinteaza persoanele responsabile si completeaza bazele de date interne si externe cu indicatorii de calitate extrasi si prelucrati.

Gestioneaza documentatia si sistemul eDMS la nivel local.

Participă la inspecțiile și auditurile interne pe fluxurile de fabricație și depozitare în vederea asigurării respectării legislației în vigoare și a normelor GxP. Participă la auditurile și inspecțiile externe.

Coordonează activitatea de audit în vederea respectării legislației în vigoare cu privire la producția de medicamente, dacă este cazul.

Completează bazele de date aferente,              în vederea           evaluării               zonelor auditate. Inspecteaza zonele de depozitare, fabricatie, laboratoare, departamente suport, in vederea verificarii compliantei activitatii cu cerintele interne si de grup privind sistemul calitatii.

Stabilește și urmărește împreună cu auditatul acțiunile și termenele asumate în urma desfășurării auditului.

Executa documentatia specifica in relatia cu autoritatile (Site Master File, chestionare, documente specifice ).

Investigatie

Este responsabil de procesul de reclamatii. Investigheaza reclamatiile, monitorizeaza actiunile corective si preventive, completeaza in sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice. Efectueaza analiza reclamatiilor si raporteaza indicatorii de calitate specifici.

Investighează deviațiile și monitorizează acțiunile corective și preventive pentru departamentul dedicat din cadrul zonelor cu impact în fabricația produsului medicamentos.

Completează în sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice Întocmește si analizeaza analize de risc specifice, acolo unde este cazul.

 Verificare

Verifică și avizează documentația corespunzătoare activității pentru departamentul dedicat din cadrul zonelor cu impact în fabricația produsului medicamentos (proceduri și instrucțiuni de lucru, alte documente în acord cu cerințele specifice).

Are autorizarea de a semna în locul Managerului Asigurarea Calității în documentele avizate, dacă este cazul

     Participa  la Instruirea personalului , Evaluarea distribuitorilor si Evaluarea producătorilor, dacă este cazul.

Monitorizare, Analiza Calității Produsului, Controlul Documentelor, daca este cazul

Avizează procesele în conformitate cu normele GxP din cadrul zonelor cu impact în fabricația produsului medicamentos după cum urmează:Deviații, Controlul Schimbării, Audit intern / extern, Studii de Stabilitate, Managementul Riscului de Calitate. Gestioneaza procesul de Risk Mangement in domeniul Calitatii, urmareste activitatile din Quality Risc Management Master Plan si propune completarea acestuia cu subiecte noi identificate.

Gestioneaza procesul de implementare al prevederilor standardelor de grup in documentatia interna de calitate.

Evaluare

Evaluează zonele auditate / inspectate în conformitate cu normele GxP (prin completare de Rapoarte specifice activității de inspecție).

Urmărește activitățile asumate pentru implementarea acestora.

Stabilește noi acțiuni în vederea avizării conformității pentru zonele auditate. Evalueaza documente de sistem calitate de grup in vederea stabilirii de actiuni de implementare interna.

CERINTELE POSTULUI:

Studii universitare finalizate cu specializare chimie, chimie industriala, biochimie sau farmacie.

Experienta si cunostinte:

Experienta in Asigurarea Calitatii minim 1 an sau experienta in controlul calitatii/productie medicamente minim 3 ani.

Cunostinte privind legislatia farmaceutica in vigoare.

Cunostinte privind RBPF.

Cunostinte privind caracteristicile produselor farmaceutice fabricate in zona de desfasurare a activitatii.

Cunostinte privind echipamentele si produsele derulate in zona de desfasurare a activitatii. Cunoasterea limbii engleze nivel avansat

Competente si abilitati:

Atentie la detalii

Abilitati de comunicare verbala si non-verbala Orientare catre obiective

Sprijin pentru dezvoltare

Incurajarea inovatiei si a schimbarii

Construirea relatiilor interumane

Bune abilitati de negociere si influentare

      Bune abilitati de lucru in echipa