Leader Qualité Projets H/F

Description de l'entreprise

Avec un chiffre d'affaires de près de 680 millions d'euros en 2025 et plus de 3 200 employés dans le monde, Nemera est l'un des principaux fabricants mondiaux de systèmes complexes de délivrance de médicaments pour l'industrie pharmaceutique, offrant aux patients un large portefeuille de produits comprenant des dispositifs d'inhalation, des dispositifs d'injection, des pompes nasales et cutanées et des dispositifs de distribution ophtalmique.

Nemera a établi des relations solides et durables avec les principales industries pharmaceutiques mondiales en fournissant des services de développement, d'industrialisation et de fabrication de haute qualité. Nous développons et fabriquons nos propres plates-formes de produits IP, mais proposons également des développements entièrement personnalisés et une fabrication sous contrat. Les sites de production de Nemera sont situés aux États-Unis, en France, en Allemagne, en Pologne et au Brésil.

Travailler chez Nemera, c'est faire partie d'une équipe qui a à cœur de travailler ensemble et qui fournit toujours un effort supplémentaire pour respecter ses engagements. Nous sommes fiers du travail que nous accomplissons car il participe à l’amélioration de la vie des patients.

Description du poste

Missions :

· Assurer au sein des équipes projets la coordination / la réalisation des actions qualité

· Organiser / Assurer la revue ou l’élaboration, l’enregistrement et la négociation des exigences qualité applicables auprès des clients (notamment cahiers des charges, spécifications), et des exigences réglementaires (Medical Device Regulation) en liaison avec le responsable Qualité Support

· Définir, négocier et mettre en oeuvre les moyens nécessaires à la validation qualité des projets dans le respect des délais convenus avec le chef de projet et des procédures en vigueur.

· Définir et mettre en place les moyens et modalités de contrôle (notamment Gammes d’autocontrôle, contrôles finaux, SPC, certificats d’analyse, outils de contrôle, panoplies de défauts, formations, plans d’échantillonnage selon les normes ISO 2859-1et ISO 3951) nécessaires pour assurer la conformité aux exigences qualité réglementaire, internes et clients

· Participer / organiser des groupes de résolution de problèmes portant sur les sujets qualité rencontrés lors des développements

· Garantir la validation des produits / machines / moules / logiciels / etc sur le périmètre défini par le Responsable Qualité Projet selon les procédures sites, demandes clients le cas échéant et standards en vigueur, de la rédaction du protocole jusqu’à l’enregistrement final du dossier de validation

· Organiser des revues de produits

· Assurer la mise en oeuvre de la procédure de change control sur un périmètre défini avec le Responsable Qualité Projet.

· Etre l’interlocuteur qualité lors des réunions d’équipes projet avec les clients.

Qualifications

- L’emploi nécessite des connaissances correspondantes au niveau II de l’Education Nationale (Bac + 4 -
Ingénieurs et diplômes équivalents) ou une expérience professionnelle équivalente
- Outils bureautiques (word, excel, ppt, outils d’analyse statistique : Minitab)
- Connaissance des normes et réglementations qualité (notamment ISO 9001 V2000 , ISO 13485, 15378,
BPF)
- Résolution de problèmes et plans d’expérience
- AMDEC, connaissance des outils statistiques (SPC, capabilité, 6 sigma,…)
- Lecture de plans, cahiers des charges et fiches techniques
- Maîtrise de l’anglais courant

Informations supplémentaires

Chez Nemera, nous valorisons la diversité et l'inclusion et nous nous engageons à créer un environnement de travail où tous les employés sont traités avec dignité et respect.
Nous sommes fiers d'être un employeur offrant l'égalité des chances et nous encourageons les candidatures de toutes les origines, genres, orientations sexuelles, âges, et capacités.