9030/Documentation Specialist (Commissioning and Qualification)

ALTEN MÉXICO está en búsqueda de un Documentalista (Comisionamiento y Calificación), quien será responsable de asegurar que cada proyecto cuente con el soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio. Este rol es clave para garantizar la trazabilidad, calidad y organización de la documentación técnica en proyectos industriales, desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.

Perfil de Puesto: Asegurar que cada proyecto cuente con soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio, gestionando la documentación técnica desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.

Responsabilidades:

• Elaborar y revisar protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) para garantizar su alineación con estándares regulatorios.
• Documentar y validar evidencias de ejecución durante las fases de calificación.
• Redactar reportes técnicos que respalden los resultados de las pruebas de validación.
• Gestionar adendums a los protocolos de calificación según cambios técnicos o regulatorios.
• Consolidar dossiers técnicos por proyecto, asegurando su integridad y completitud.
• Coordinar la documentación de pruebas FAT (Factory Acceptance Test) y SAT (Site Acceptance Test).
• Identificar, registrar y dar seguimiento a desviaciones, asegurando su cierre oportuno.
• Controlar y documentar cambios en los procesos o equipos, manteniendo la trazabilidad.
• Actualizar matrices de trazabilidad para asegurar la correlación entre requisitos, pruebas y resultados.
• Organizar y estructurar la documentación digital en plataformas de gestión documental.
• Colaborar en la actualización de planos técnicos derivados de los proyectos ejecutados.
• Participar en auditorías documentales, atendiendo observaciones y proponiendo acciones correctivas.

Requisitos:

• Licenciatura en Ingeniería (Química, Industrial, Biomédica, Mecánica o afín), Ciencias Farmacéuticas, o carreras técnicas relacionadas con gestión documental o calidad.

• Deseable: Certificaciones en normativas GMP, ISO o gestión de calidad.
• Experiencia: Mínimo 3 años en control documental de proyectos técnicos y gestión de documentación de calidad en industrias reguladas (farmacéutica, alimentaria, manufactura, etc.).

Habilidades y Competencias:

• Manejo de sistemas de control documental (SharePoint, EDMS).
• Documentación técnica: planos, especificaciones, manuales, procedimientos, reportes y checklists.
• Elaboración de paquetes DQ, IQ, OQ, PQ y dossiers de cierre técnico.
• Normativas GMP y regulaciones aplicables.
• Consolidación de evidencias, registros y reportes.
• Gestión de auditorías documentales.
• Dominio de listas maestras de documentos y matrices de seguimiento.
• Certificación: Constancia DC3 vigente (requisito indispensable).
• Idiomas: Inglés técnico (deseable).

• Base salary
• Major Medical Expense Insurance (includes dental and vision plan)
• 15 days bonus
• 25% vacation bonus
• 12 days of vacation (From the first year)
• Social Security
• PTU/Profit Sharing